La medida fue publicada en el Boletín Oficial, y se conoce en medio de la preocupación mundial que despierta la expansión de la variante ómicron y la detección del primer caso de un paciente con esa cepa en el país. A través de la resolución 3451, la ministra de Salud, Carla Vizzotti decidió avalar el inmunizante, luego de la recomendación realizada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
Según el marco normativo, la autorización de uso de emergencia dada por el Ministerio de Salud ocurre luego de la intervención de distintos organismos, entre ellos la ANMAT que revisa la evidencia científica y sugiere la aprobación.
Asimismo, en el caso de las compañías farmacéuticas públicas o privadas con representación en el país, que son titulares regulados por la ANMAT, el procedimiento a seguir es el registro de una vacuna, ya sea de emergencia o en forma definitiva. Esto fue lo que ocurrió con las vacunas Pfizer o AstraZeneca.
En este caso, la cartera de Salud tuvo en cuenta que la ANMAT ha recibido “de manera secuencial” la información correspondiente, según parámetros requeridos sobre “las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, su certificación en el país de origen y el cumplimiento de los estándares de calidad”.
Se consignó además que se accedió “a información sobre su seguridad y eficacia, así como a la que indica que no se han presentado eventos adversos graves, ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los ensayos clínicos”.
En su informe al Ministerio de Salud, el organismo regulatorio indicó sobre esta vacuna: “Se presenta como una herramienta terapéutica segura y eficaz de acceso para que nuestro país baje la mortalidad, reduzca la morbilidad y disminuya la transmisibilidad de la enfermedad COVID-19 producida por el virus SARS-Cov-2”, informó La Nación.
